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FDA代表食品和藥品管理局,是美國的一個監管機構,負責食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、和其他生物制劑、醫療設備、放射電子產品、化妝品、獸醫產品和在美國銷售或制造的煙草產品的安全管理,這些產品出口必須要做FDA注冊才能順利出口美國,FDA還檢查和執行與這些行業有關的規定,不符合要求的會被FDA扣留。

食品FDA

食品FDA注冊

3~5天完成注冊,每偶數年更新注冊,從事食品制造、加工、包裝或儲存銷售的企業,在美國必須做(FDA)注冊

醫療器械FDA

醫療器械FDA注冊

1~2周完成,每年年底更新注冊,從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊

化妝品FDA

化妝品FDA注冊

每2年更新,凡在美國銷售的化妝品,無論是本地制造還是外國進口,都必須遵守制定化妝品自愿注冊計劃

藥品FDA

藥品FDA+DMF注冊

每年更新注冊,生產預期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進行注冊并申報其所有成分

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       醫用清洗器FDA認證技術文件是證明產品安全有效的重要依據。完整準確的技術文件不僅能加快審核進度,更是通過認證的關鍵保障。本文將提供詳細的技術文件準備清單和要點說明。 一、醫用清洗器FDA認證技術文件基本要求 1. 文件結構要求- 完整性與準確性:所有數據必須真實可靠- 可追溯性:數據來源和修改記錄清晰可查- 格式規范:采用FDA接受的格式和標準- 語言要求:使用英文撰寫,專業術語準確 2. 文件組織方式- 分級管理:按文件類型和重要性分級管理- 版本控制:實施...

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       醫用冷藏箱FDA認證是產品進入美國市場的強制性要求。本文將詳細解析認證流程、關鍵步驟和時間規劃,幫助企業高效完成認證準備。 一、醫用冷藏箱FDA認證基本要求 1. 產品分類- II類醫療器械:產品代碼為FRH- 510(k)通道:大多數醫用冷藏箱適用- 特殊控制:需要滿足性能標準要求 2. 適用標準- IEC 60601-1:醫用電氣設備安全要求- IEC 61010-2-011:制冷設備特殊要求- 21 CFR Part 880:通用醫院設備要求 ...

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       醫用清洗器FDA認證是產品進入美國市場的強制性要求,證明產品符合美國食品藥品監督管理局的安全性和有效性標準。認證過程嚴格復雜,需要滿足技術文件、質量管理、臨床評估等多方面要求。 一、醫用清洗器FDA認證基本要求 1. 產品分類確定- I類醫療器械:低風險產品,通?;砻?10(k)- II類醫療器械:中風險產品,需要510(k)預市通知- III類醫療器械:高風險產品,需要PMA審批 2. 適用法規- 21 CFR Part 807:醫療器械上市前通知要求- 2...

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       家用呼吸機作為II類醫療器械,FDA認證過程中需要完成一系列關鍵測試項目。這些測試確保設備的安全性、有效性和可靠性,是獲得510(k)許可的重要基礎。 一、家用呼吸機FDA認證性能測試 1. 基本性能驗證- 氣流精度測試:測量流量輸出準確性,誤差需在±10%以內- 壓力精度測試:驗證壓力輸出穩定性,包括IPAP和EPAP壓力- 呼吸頻率測試:確保呼吸頻率輸出符合設定值- 氧濃度測試:對于帶氧療功能設備,測試氧濃度輸出精度 2. 模式功能測試- CPAP模式測試...

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        家用呼吸機在美國屬于II類醫療器械,必須通過FDA認證方可上市銷售。認證過程涉及嚴格的技術審查和質量管理體系要求,確保設備的安全性和有效性。 一、家用呼吸機FDA認證前準備工作 1. 產品分類確認家用呼吸機通常歸類為II類醫療器械,產品代碼為NOU(呼吸機,連續設施使用)。需確定具體分類編號和適用法規要求。 2. 實質性等效判定尋找已獲批準的對比設備(predicate device),證明新產品與現有合法設備在安全性和有效性方面實質等效。 3....

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